URGENT : Le Docteur Philippe De Chazourne, nous lâche une BOMBE et nous explique par preuves que les labos n’ont pas renouvelé leur autorisation…

août 20, 2021

INCROYABLE, c’est une BOMBE !!! Faites passer, merci.

LES LABOS N’ONT PAS RENOUVELÉ LEUR AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ… CELA VEUT-IL DIRE QUE LA VACCINATION EST TERMINÉE ?

Publié le 20.8.2021

Outre le fait que les « vaccins » arrivent à péremption en octobre 2021, le Docteur Philippe De Chazourne, médecin de la régul du 15, à l'ile de la Réunion et Membre du Conseil Scientifique Indépendant nous fait cette déclaration incroyable, mais vraie qui pourra peut-être nous libérer de ces poisons.

Philippe de Chazournes : "J’ai plusieurs nouvelles intéressantes pour nous tous .

Premièrement, les labos (Pfizer, Moderna, Astra-zenea et Janssen) n'ont pas respecté les protocoles de phase III.
Deuxièmement, sachez qu'aucun des labos n'a renouvelé sa demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) conditionnelle qui devait être faite à 6 mois.

Donc, officiellement, les vaccins actuels N'ONT PAS D’AMM !!!
C'est Maître Ludot qui vient de me le dire.
L'ANSM est bien embêtée par les décisions du président ! ...
Maitre Ludot va donc assigner en justice le Ministre de la Santé et tous les labos !
Pas d'AMM (autorisation de mise sur le marché) pas, de vaccination obligatoire ?
Me Emmanuel Ludot : avocat au barreau de Reims, spécialisé dans les contentieux

Dr De Chazournes PhilippeAdresse : Rue St Joseph Ouvrier 6, 97400 Saint-Denis, France
Téléphone : +33 2 62 30 33 70

Diffusez largement cela et contactez maître Ludot pour vos démarches individuelles"

Moralité : même le diable se prend les pieds dans les méandres de l'administration Française !

Recherche de l'association Ciel voilé :
Voici un extrait de l'article suivant :

Le prémisse 9 explicite la durée de validité de l’AMM conditionnelle qui est d’un an :

« Conformément au règlement (CE) no726/2004, les autorisations de mise sur le marché conditionnelles auront une durée de validité d’un an renouvelable. Le délai pour l’introduction d’une demande de renouvellement doit être de six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché et l’avis de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée « l’Agence ») sur la demande devra être adopté dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de celle-ci. Afin d’assurer que les médicaments ne sont pas retirés du marché sauf pour des raisons de santé publique, pour autant que la demande de renouvellement soit introduite dans les délais, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision fondée sur la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement »

Argument 20 - Tous les vaccins actuellement présents sur le marché grâce à une autorisation conditionnelle, sont en phase de test au moins jusqu'à fin 2022, faisant des personnes vaccinées des cobayes mal informés - Arguments vaccins

Publié le 13.6.2021 par Martin Deschamps

Les 4 vaccins actuellement sur le marché ont bénéficié d’autorisations de mise en marché conditionnelles. Cette procédure particulière, permettant de faire face plus rapidement à des situations de crise, a pour conséquence première de permettre la mise en marché des vaccins, avant même que les phases de test ne soient terminées, faisant des personnes vaccinées les cobayes d’une expérimentation grandeur nature. Contrairement aux cobayes d’essais cliniques dûment estampillés, les personnes vaccinées ne savent pas qu’elles participent à un test, ne sont pas informées sur la nature précise des premiers bénéfices aperçus, avec leurs limites, ni sur les risques encourus ; ils ne reçoivent aucune indemnisation et ne signent aucun consentement éclairé. La réglementation exige que l’information sur le caractère conditionnel de ces autorisations soit communiquée explicitement aux professionnels de santé et aux patients, ce qui n’est jamais fait. Elle enjoint également une pharmacovigilance renforcée : nous constatons sur le terrain le contraire. Il faut enfin savoir que cette autorisation est possible s’il n’existe aucune alternative aux vaccins : dans le cas contraire, l’autorisation conditionnelle tomberait et les vaccins seraient retirés du marché. Cette condition méconnue du grand public explique de notre point de vue l’opposition constatée aux potentielles alternatives (hydroxychloroquine, ivermectine, etc.). Quoi qu’il en soit, la fin des tests est prévue le 27 octobre 2022 pour le AstraZeneca, le 2 janvier 2023 pour le Janssen, le 14 février 2023 pour le Moderna et le 06 avril 2023 pour le Pfizer. Entre temps, de nombreux rapports intermédiaires doivent être communiqués aux autorités pour garantir la fiabilité, l’efficacité et la stabilité des vaccins ainsi que l’absence de risques auprès des différentes populations. Nous pensons enfin, qu’en vertu de la jurisprudence en vigueur actuellement concernant l’obligation vaccinale, il sera extrêmement difficile de rendre le vaccin obligatoire compte tenu du caractère conditionnel de la mise en marché et des nombreuses inconnues, risques ou aléas entourant ces vaccins.

Argument détaillé

Les 4 vaccins actuellement autorisés au sein des pays de l’Union européenne se sont inscrits dans un cycle comprenant de multiples dimensions

Nous explorerons ici la dimension réglementaire, à savoir l’autorisation de mise en marché conditionnelle et son corollaire : les essais cliniques, dont la fin est prévue vers 2023.

1 – Les phases d’essais cliniques d’un vaccin

Les groupes pharmaceutiques procèdent généralement en quatre étapes pour développer et tester ce qui s’appelle alors un candidat vaccin.

1.1 – La phase pré-clinique

La phase pré-clinique Il s’agit de la partie réalisée en laboratoire. Pour commencer, les scientifiques déterminent une cible, que ce soit un virus ou une bactérie par exemple, et l’analysent afin de comprendre son fonctionnement. Cela leur permet de savoir où l’attaquer. Ils déterminent ensuite comment l’attaquer, la molécule à utiliser et la meilleure technologie à employer (vaccin à virus inactivé, à ADN ou ARN, à vecteur viral…). Des tests en boîte de Pétri, d’abord, puis sur différents animaux, permettent d’évaluer une première fois quels dosages il est possible d’utiliser, de s’assurer de l’innocuité pour chaque dosage et de garantir que le vaccin engendre bien une réaction immunitaire.

1.2 – Les 4 phases cliniques

Dans un deuxième temps, si à l’issue de cette phase préclinique, la balance bénéfices-risques du vaccin penche en faveur des bénéfices, des essais cliniques peuvent alors être effectués chez l’être humain. Le vaccin est alors testé chez l’humain dans des essais cliniques en 3 phases.

Lors de la Phase I, le vaccin est administré à quelques dizaines de volontaires (des jeunes adultes en bonne santé). Cette phase a pour but d’observer les éventuels effets indésirables très fréquents, et permet aussi de déterminer le bon dosage des composantes du vaccin en mesurant les anticorps produits par les volontaires.
Lors de la Phase II, qui inclut plusieurs centaines ou milliers de volontaires, on évalue de manière approfondie la sécurité du vaccin et sa capacité à créer une réponse immunitaire. Les volontaires sont suivis pendant plusieurs mois. Cette étape permet d’étudier les détails de la réponse immunitaire, de préciser les schémas d’administration (nombre de doses, etc.), et d’identifier les effets secondaires fréquents.
Lors de la Phase III, le vaccin ou un produit comparatif (ou placebo) est administré à des milliers voire dizaines de milliers de volontaires. Cette phase a pour but de savoir si le vaccin protège contre la maladie. Il s’agit donc d’observer dans quelle mesure les personnes vaccinées ou qui ont reçu le produit comparatif qui sont exposées au microbe résistent à la maladie dans les semaines/mois après la vaccination. La plupart du temps, les essais de phase III sont réalisés dans plusieurs pays et sur plusieurs sites dans un même pays afin de garantir que les résultats des performances du vaccin s’appliquent à plusieurs populations différentes. Ces essais à large échelle sont les seuls capables de détecter les effets indésirables rares.

Au cours des phases 3 des essais, les volontaires et les scientifiques qui mènent l’étude ignorent quels sont les volontaires qui ont reçu le vaccin testé ou le produit comparatif. Cette méthode dite « en aveugle » est nécessaire pour garantir que ni les volontaires ni les scientifiques ne soient influencés dans leur évaluation quant à l’innocuité ou l’efficacité du fait de leur connaissance de l’identité des personnes ayant reçu le produit. Une fois l’essai conclu et tous les résultats finalisés, les volontaires et les scientifiques ayant participé à l’essai sont informés des personnes qui ont reçu le vaccin et de celles qui ont reçu le produit comparatif.

Une fois que le vaccin est jugé efficace et sûr, les autorités sanitaires accordent à son producteur une « autorisation de mise sur le marché » (AMM).

Dans certains cas, et afin d’accélérer la mise en marché des vaccins, les autorités sanitaires peuvent délivrer une « autorisation de mise sur le marché conditionnelle » (AMMC), qui permet de mettre en marché un vaccin avant même la fin des essais de phase III.

Après la phase III, une phase IV est alors réalisée après la commercialisation du vaccin. En effet, il existe des systèmes permettant de surveiller la sécurité et l’efficacité de tous les vaccins. Les données récoltées sont utilisées pour ajuster les politiques d’utilisation des vaccins afin d’optimiser leur impact. Elles permettent également de suivre le vaccin en toute sécurité tout au long de son utilisation. Il s’agit ainsi de vérifier si des effets indésirables très rares, mais graves, surviennent chez les millions de personnes vaccinées.

Les autorités inspectent régulièrement les installations de fabrication des vaccins. Ceux-ci sont produits par lots. Les producteurs doivent pouvoir tester chaque lot pour s’assurer que chaque dose de vaccin délivrée présente la même qualité. Les lots sont identifiés précisément, pour faciliter leur traçabilité.

1.3 – Durée et sélectivité des essais cliniques

Selon la documentation accessible sur le site de la FDA américaine, la durée des essais de phase 1, 2 et 3 durent plusieurs années et la sélectivité est très importante, puisque seul un médicament sur 17 arrive en phase IV.

Ce qui veut dire que 16 médicaments sur 17 sont éliminés faute d’efficacité prouvée ou compte tenu de leur dangerosité.

1.4 – Les démarches spécifiques pour les vaccins anti-covid

Les 4 vaccins ont pu ainsi bénéficier d’une sélectivité moins importante (les 4 ont réussi à passer en phase III) et d’une rapidité accrue, pour répondre à l’urgence de la crise sanitaire.

Plusieurs facteurs l’expliquent.

En première lieu, la délivrance d’une autorisation de mise en marché conditionnelle, qui permet de mettre sur le marché les vaccins avant la fin des phases III d’essais cliniques. Nous le détaillerons plus loin.

En deuxième lieu, la mobilisation de tous les acteurs avec la recherche systématique d’une plus grande efficacité et réactivité, sur l’ensemble des protocoles et processus habituellement en vigueur :

Conduite des différentes phases en parallèle
Accélération et facilitation par les administrations des protocoles que les laboratoires doivent absolument soumettre aux autorités sanitaires des pays avant même de commencer leurs essais cliniques (quelques jours versus plusieurs mois habituellement)
Rapidité d’obtention des volontaires pour participer aux études, grâce à la mise en place des plateformes de recrutement à l’instar de Covireivac de l’Inserm, en France
Etc.

En dernier lieu, une acceptation accrue d’un risque inconnu, et donc une moindre exigence en matière de sécurité, pour faire face à l’urgence de la situation.

2 – Les AMM conditionnelles selon l’Union Européenne

2.1 – Qu’est-ce qu’une Autorisation de Mise sur le Marche ou AMM ?

Tout médicament doit obtenir une AMM pour être commercialisé. Le laboratoire pharmaceutique fournit aux autorités de santé un dossier comportant les études d’efficacité, de sécurité et de qualité du médicament qu’il souhaite commercialiser. Les autorités de santé (ANSM ou Agence européenne du médicament) étudient ce dossier. Si les critères de qualité, de sécurité et d’efficacité (rapport bénéfices/risques favorable) sont jugés remplis par le médicament, les autorités de santé octroient une AMM au médicament qui peut être commercialisé.

La procédure est dite « centralisée » lorsque l’AMM est accordée par la Commission européenne après avis de la Commission d’autorisation de mise sur le marché européenne (Agence européenne du médicament ou EMA). L’AMM est alors accordée à tous les états membres. C’est le cas pour les vaccins anti-covid.

Cette procédure peut également être seulement nationale lorsque l’AMM est octroyée par l’Agence du médicament d’un État, et n’est valable qu’à l’intérieur de cet État. En France, l’AMM est délivrée par le Directeur Général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

2.2 – L’AMM Conditionnelle

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles.

Cela est possible uniquement si les données d’efficacité et de sécurité disponibles sont positives et que les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l’emportent sur le risque inhérent à l’absence de recul important. Une AMM conditionnelle peut être envisagée dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique à l’image de la Covid-19.

Une fois qu’une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d’études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfices / risques positif. Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

L’AMM conditionnelle est une AMM accordée pour un an sur des données INCOMPLETES.

L’ensemble des études déposé lors de la demande d’AMMC est résumé dans l’EPAR (= European Public Assessment Report = Rapport d’Évaluation Européen Publique). Ce dernier est publié sur le site de l’Agence Européenne du Médicament (EMA). Les études planifiées non encore réalisées y figurent également. Ce planning, qui s’étale de 2021 à 2025 selon les vaccins COVID-19, est défini dans les annexes de l’AMM conditionnelle et dans l’EPAR.

L’AMMC est octroyée à un laboratoire appelé titulaire d’AMM (= Marketing Authorisation Holder = MAH, en anglais). Les AMM conditionnelles ont été obtenues sur la base de données qualité, cliniques et non cliniques issues de « tests sur les vaccins et/ou de littératures bibliographiques ». Les données de littératures bibliographiques sont des études publiées dans des journaux scientifiques reconnus, rédigées par des équipes extérieures ou non à celles du laboratoire demandeur de l’AMM.

L’AMMC européenne, obtenue par la procédure centralisée accélérée, permet une mise sur le marché simultanée dans les 30 pays suivants (Union Européenne et Association européenne de libre-échange) : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Tchéquie.

2.3 – Le texte détaillé de l’AMM conditionnelle au sein de l’Union européenne

2.3.1 – Les prémisses

Le Journal officiel de l’Union européenne a établi le 29 mars 2006 le règlement relatif à l’AMM conditionnelle, qui contient 13 prémisses et 13 articles :

Le prémisse 1 reprécise en préambule le principe général d’Autorisation de mise en marché :

« Avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible. Les règles et les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché sont énoncées dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ainsi que dans le règlement (CE) no 726/2004 ».

Le prémisse 2 précise les conditions d’AMM conditionnelle, notamment les situations d’urgence, les besoins médicaux non satisfaits et l’absence de données complètes :

« Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées « autorisations de mise sur le marché conditionnelles », qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.

Les catégories en question sont les suivantes : les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté, et les médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ».

Le prémisse 3 indique cependant qu’au stade de délivrance de l’AMM, les premières données doivent conduire à l’appréciation d’un rapport bénéfice / risque positif :

« Si les données sur lesquelles repose un avis relatif à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent être moins complètes, le rapport bénéfice/risque, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis), de la directive 2001/83/CE doit être positif. En outre, les bénéfices pour la santé publique découlant de la disponibilité immédiate du médicament concerné sur le marché doivent l’emporter sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises ».

Le prémisse 4 déclare que seul le caractère d’urgence permet d’accepter des données cliniques incomplètes :

« Lorsque des autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont accordées, elles doivent être limitées aux cas où seule la partie clinique du dossier de demande est moins complète que ce qui est exigé normalement. Des données précliniques ou pharmaceutiques incomplètes ne doivent être acceptées que dans le cas de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence, en réponse à des menaces pour la santé publique ».

Le prémisse 5 stipule l’obligation de mener à bien l’ensemble des études validant ou invalidant le rapport bénéfice / risque positif :

« Afin de faciliter l’accès aux médicaments pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits tout en évitant d’autoriser des médicaments ayant un rapport risque/bénéfice défavorable, il convient de soumettre ces autorisations de mise sur le marché à des obligations spécifiques. Le titulaire doit être tenu de terminer ou d’entamer certaines études visant à confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et à répondre à toute interrogation concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament ».

Le prémisse 6 évoque la possibilité à terme de supprimer l’aspect conditionnel pour opter pour une autorisation standard, une fois les terminées et les confirmations apportées :

« Les autorisations de mise sur le marché conditionnelles se distinguent des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE)no726/2004. L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée avant que toutes les données soient disponibles. Elle n’a toutefois pas vocation à rester conditionnelle indéfiniment. Une fois que les données manquantes ont été fournies, il doit être possible de la remplacer par une autorisation de mise sur le marché qui n’est pas conditionnelle, autrement dit qui n’est pas soumise à des obligations spécifiques. À l’inverse, il n’est normalement jamais possible de constituer un dossier complet dans le cas des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles ».

Le prémisse 7 permet la mise en place d’évaluations accélérées, et donc, de moindre fiabilité :

« Il convient également de préciser que les demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent faire l’objet d’une procédure d’évaluation accélérée conformément à l’article 14, paragraphe 9, du règle-ment (CE) no726/2004 ».

Le prémisse 9 explicite la durée de validité de l’AMM conditionnelle qui est de un an :

« Conformément au règlement (CE) no726/2004, les autorisations de mise sur le marché conditionnelles auront une durée de validité d’un an renouvelable. Le délai pour l’introduction d’une demande de renouvellement doit être de six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché et l’avis de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée « l’Agence ») sur la demande devra être adopté dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de celle-ci. Afin d’assurer que les médicaments ne sont pas retirés du marché sauf pour des raisons de santé publique, pour autant que la demande de renouvellement soit introduite dans les délais, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision fondée sur la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement ».

Le prémisse 10 exprime que le caractère conditionnel doit être explicitement et clairement exprimé aux patients et aux professionnels de santé. Cette précision d’importance est hélas rarement mise en avant :

« Il convient de fournir aux patients et aux professionnels de santé des informations claires sur la nature conditionnelle de ces autorisations. Cette information doit donc figurer expressément dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice du médicament concerné ».

Le prémisse 11 met l’accent sur la mise en place d’une pharmacovigilance renforcée :

« Il importe qu’une pharmacovigilance renforcée soit instituée pour les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la directive2001/83/CE et le règlement (CE) no726/2004 fournissent déjà des moyens adéquats à cet effet. Cependant, il convient d’adapter le calendrier de présentation des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité de manière à tenir compte du renouvellement annuel des autorisations de mise sur le marché conditionnelles ».

Les prémisses 8, 12 et 13 sont de moindre intérêt.

2.3.2 – Les articles de la réglementation

Certains articles sont génériques et d’autres se distinguent et méritent d’être exposés complètement pour la bonne compréhension de notre sujet.

L’article 4 exprime les exigences de manière détaillée : on verra que cet article est clé puisqu’il explique les oppositions des laboratoires et des Etats occidentaux à l’émergence de toute alternative aux vaccins, qui stopperait immédiatement la mise en marché des différents vaccins :

« Article 4 – Exigences

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée lorsque le comité constate que, bien que des données cliniques complètes concernant la sécurité et l’efficacité du médicament n’aient pas été fournies, toutes les exigences ci-après sont satisfaites :
- a) le rapport bénéfice/risque du médicament, tel que défini à l’article 1er, point 28bis), de la directive 2001/83/CE, est positif ;
- b) il est probable que le demandeur pourra fournir par la suite les données cliniques détaillées ;
- c) le médicament répond à des besoins médicaux non satisfaits ;
- d) les bénéfices pour la santé publique découlant de la disponibilité immédiate du médicament concerné sur le marché l’emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises. Dans les situations d’urgence visées à l’article 2, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée, moyennant le respect des exigences énoncées aux points a) à d) du présent paragraphe, également lorsque les données précliniques ou pharmaceutiques sont incomplètes.
Aux fins du paragraphe 1, point c), on entend par « besoins médicaux non satisfaits » une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans la Communauté ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades ».

L’article 5 insiste sur les obligations des titulaires des autorisations pour démontrer le rapport bénéfice / risque positif et mettre en œuvre une pharmacovigilance adaptée pour ce faire :

« Article 5 – Obligations spécifiques

En vertu d’obligations spécifiques, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et de fournir les données supplémentaires visées à l’article 4, paragraphe 1. En outre, des obligations spécifiques peuvent être imposées en ce qui concerne la collecte de données de pharmacovigilance.
Les obligations spécifiques visées au paragraphe 1 et le calendrier de leur exécution sont clairement précisés dans l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
L’Agence rend publics les obligations spécifiques et le calendrier fixé pour leur exécution »

L’article 8 précise l’obligation d’information du caractère conditionnel de l’autorisation de mise en marché. On verra qu’elle n’est jamais suivie :

« Article 8 – Informations relatives au produit

Lorsqu’un médicament a bénéficié d’une autorisation conditionnelle conformément au présent règlement, les informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice contiennent une mention claire de ce fait. Le résumé des caractéristiques du produit indique également la date à laquelle l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être renouvelée ».

2.4 – Et après ?

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, la Commission technique des vaccinations, au sein de la Haute autorité de Santé (HAS), autorité administrative indépendante, rend un avis sur la stratégie vaccinale de chaque vaccin qui aura obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Il s’agit, au regard des données d’efficacité, des effets indésirables potentiels et des données disponibles par sous-groupe de population, de préciser, vaccin par vaccin, pour quelle population-cible la HAS recommande le vaccin, selon quelle organisation et sous quelles réserves.

3 – Les AMM conditionnelles des vaccins actuellement sur le marché

Le tableau ci-dessous reprend les différentes données officielles publiques sur le site de l’EMA : ces données ont été extraites des textes officiels à la date du 22 Mars 2021 (les textes soulignés renvoient aux liens correspondants sur le site officiel de l’EMA)

Titulaires de l’Autorisation de Mise sur le Marché (= MAH = Marketing Autorisation Holder, en anglais)	BioNTech / Pfizer	Moderna Biotech	Astra Zeneca	Janssen
Date d’obtention de la possibilité de demander une Autorisation de Mise sur le Marché européenne (date d’éligibilité)	23 Juillet 2020	12 Octobre 2020	9 Juin 2020	28 Juillet 2020
Date de dépôt du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché à l’Agence Européenne du Médicament	30 Novembre 2020	30 Novembre 2020	11 janvier 2021	15 Février 2021
Date d’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché Européenne conditionnelle	21 Décembre 2020	6 Janvier 2021	29 Janvier 2021	11 Mars 2021
Date du Rapport d’Evaluation Européen Public du dossier d’AMM (=EPAR = European Public Assessment Report, en anglais) qui résume l’ensemble des études déposées en termes de qualité, sécurité, tolérance, efficacité et rapport bénéfice/risque	23 Décembre 2020 Version utilisée : 19/02/2021 (140 pages)	20 Janvier 2021 Version utilisée : 11 mars 2021 (169 pages)	29 Janvier 2021 Version utilisée : 29 janvier 2021 181 pages	11 Mars 2021 Version utilisée : 11 Mars 2021 (218 pages)
Date du rapport du Plan de Management des Risques (= Risk Management Plan, en anglais)	23 Décembre 2020 (114 pages)	20 Janvier 2021 (95 pages)	18 Février 2021 (106 pages)	11 Mars 2021 (103 pages)
Études complémentaires à fournir telles que demandées dans les annexes de l’AMM Européenne	Voir paragraphe 4.1.1 ci-après	Voir paragraphe 4.1.2 ci-après	Voir paragraphe 4.1.2 ci-après	Voir paragraphe 4.1.2 ci-après
Délai pour déposer les compléments de preuves de qualité pour la substance active et le produit fini	Juillet 2021 A noter : Utilisation de 2 nouveaux excipients	Juin 2021 A noter : Utilisation de 2 nouveaux excipients	Décembre 2021	Août 2021
Délai pour déposer la confirmation d’efficacité, de sécurité et de tolérance du vaccin	Décembre 2023	Décembre 2022 à Juin 2025 (cf. EPAR p. 134, 139) Mai 2022 (analyse principale)	Mars 2024 (sujet âgé et maladie sous-jacente)	Décembre 2023

4 – Trois conséquences et deux considérations liées à l’autorisation de mise en marché conditionnelle

L’AMM conditionnelle induit un certain nombre de conséquences :

De nombreuses études complémentaires doivent être menées avec des jalons bien identifiés (4.1)
Les essais cliniques de phase 3 ne sont pas terminés et sont prévus pour fin 2022 ou 2023 (4.2)
Les patients vaccinés sont ainsi les cobayes d’une large expérimentation grandeur nature (4.3)

Par ailleurs, deux considérations méritent d’être portées à la connaissance du public :

Des infractions graves à la réglementation européenne ont été constatées notamment en ce qui concerne l’information du caractère conditionnel de l’autorisation (4.4)
La reconnaissance d’autres traitements ferait tomber l’AMM conditionnelle des vaccins et interromprait leur distribution (4.5)
L’impossible obligation vaccinale (4.6)

4.1 – De nombreuses études complémentaires avec des jalons bien identifiés

Pour ces 4 vaccins, le paragraphe « E. Obligation spécifique relative aux mesures post-autorisation concernant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle », extrait de l’annexe II de l’AMM, mentionne clairement ce qui suit :

4.1.1 – Pour le vaccin BioNTech/Pfizer (pages 18-19)

À échéance de « mars 2021 », le laboratoire doit fournir « des données de validation supplémentaires » en vue de « confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication du produit fini ».

À échéance de « juillet 2021 », le laboratoire doit fournir les informations manquantes afin de :

« Compléter la caractérisation de la substance active et du produit fini »
« Renforcer la stratégie de contrôle, y compris les spécifications de la substance active et du produit fini » dans le but « d’assurer une qualité constante du produit »
« Fournir des informations supplémentaires concernant son procédé de synthèse et sa stratégie de contrôle » afin de « confirmer le profil de pureté de l’excipient ALC-0315 » et « d’assurer un contrôle qualité et une reproductibilité entre les lots tout au long du cycle de vie du produit fini »
« Fournir des informations supplémentaires concernant son procédé de synthèse et sa stratégie de contrôle » afin de « confirmer le profil de pureté de l’excipient ALC-0159 » et « d’assurer un contrôle qualité et une reproductibilité entre les lots tout au long du cycle de vie du produit fini »

Et à échéance de « décembre 2023 », et « en vue de confirmer l’efficacité et la sécurité » de ce vaccin, le laboratoire « devra soumettre le rapport final d’étude clinique pour l’étude randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle (étude C4591001) ».

4.1.2 – Pour le vaccin Moderna (page 15)

Le laboratoire doit fournir les informations manquantes afin de :

« Compléter la caractérisation des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini » (échéance « janvier 2021 ») ;
« Confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication de la substance active et du produit fini (tailles de lot initiale et finale) (échéance « avril 2021 ») ;
« Fournir des informations supplémentaires sur la stabilité de la substance active et du produit fini et revoir les spécifications de la substance active et du produit fini après une plus longue pratique industrielle » dans le but « d’assurer une qualité constante du produit » (échéance « juin 2021 ») ;
« Soumettre le rapport final de l’étude pour l’étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour l’observateur mRNA-1273-P301 » dans le but de « confirmer l’efficacité et la sécurité de COVID-19 Vaccine Moderna » (échéance « décembre 2022 »).

4.1.3 – Pour le vaccin Astra Zeneca (pages 14-15)

Le laboratoire doit verser les informations manquantes afin de :

« Fournir les données de validation et de comparabilité supplémentaires, et instaurer des tests plus approfondis » dans le but de « confirmer la reproductibilité des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini » (échéance « décembre 2021 ») ;
« Fournir l’analyse principale (basée sur le data cut-off du 7 décembre (post-verrouillage de la base de données) et l’analyse finale des études pivotales combinées » afin de « confirmer l’efficacité et la tolérance de COVID-19 Vaccine AstraZeneca » (échéance « 5 mars 2021 » (pour l’analyse principale) et « 31 mai 2022 » (pour l’analyse combinée)) ;
« Soumettre les rapports finaux des études cliniques randomisées et contrôlées COV001, COV002, COV003 et COV005 » en vue de « confirmer l’efficacité et la tolérance de COVID-19 Vaccine AstraZeneca » (échéance « 31 mai 2022 ») ;
« Fournir des données supplémentaires concernant la stabilité de la substance active et du produit fini et revoir les spécifications du produit fini après une longue pratique industrielle » en vue « d’assurer une qualité constante du produit » (échéance « juin 2022 ») ;
« Soumettre la synthèse et les résumés de l’analyse principale et le rapport final d’étude clinique pour l’étude D8110C00001 » en vue de « confirmer l’efficacité et la tolérance de COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez les personnes âgées et le sujets présentant une maladie sous-jacente » (échéance « 30 avril 2021 » (pour l’analyse principale) et « 31 mars 2024 » (pour le rapport d’étude final)).

4.1.4 – Pour le vaccin Janssen (page 18)

Le laboratoire doit transmettre les informations manquantes afin de :

« Fournir des données de comparabilité et de validation supplémentaires » en vue de « confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication du produit fini » (échéance « 15 août 2021 »)
« Déposer le rapport final de l’étude clinique randomisée, contrôlée contre placebo, en simple aveugle VAC31518COV3001 » en vue de « confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 Ad26.COV2.S » (échéance « 31 décembre 2023 »).

4.2 – La fin des essais cliniques entre 2022 et 2025

Les essais cliniques, même s’ils ont été planifiés, ne sont pas terminés et certains n’ont pas encore commencé. Selon les vaccins, les échéances définitives sont prévues entre 2022 et 2023 (cf. tableau ci-dessus).

Laboratoires	BioNTech / Pfizer	Moderna Biotech	AstraZeneca	Janssen
Date estimative de fin des essais cliniques	06 avril 2023Lien étude	14 février 2023Lien étude	27 octobre 2022Lien étude	2 janvier 2023Lien étude

Et comme évoqué dans le tableau précédent, les délais pour déposer la confirmation d’efficacité, de sécurité et de tolérance du vaccin s’étalent de 2022 à 2025.

4.2.1 – Le Vaccin Pfizer

Les essais pour le vaccin de Pfizer se terminent, de manière estimative, le 6 avril 2023 comme en témoigne sa fiche sur le site ClinicalTrials.gov.

4.2.2 – Le Vaccin Moderna

Les essais pour le vaccin de Moderna se terminent, de manière estimative, le 14 février 2023 comme en témoigne sa fiche sur le site ClinicalTrials.gov.

4.2.3 – Le Vaccin AstraZeneca

Les essais pour le vaccin de AstraZeneca se terminent, de manière estimative, le 27 octobre 2022 comme en témoigne sa fiche sur le site ClinicalTrials.gov.

4.2.4 – Le Vaccin Janssen

Les essais pour le vaccin de Janssen se terminent, de manière estimative, le 2 janvier 2023 comme en témoigne sa fiche sur le site ClinicalTrials.gov.

4.3 – Tous cobayes d’une large expérimentation

Les cobayes d’un essai clinique sont appelés “participants à un essai clinique” ou encore “sujets de recherche”.

On distingue les cobayes officiels qui participent à un essai dûment estampillé et les cobayes non officiels, à qui on administre le médicament dans le cadre d’une AMM conditionnelle.

4.3.1 – Les cobayes officiels aux essais cliniques

Dans le premier cas, il s’agit de patients ou volontaires sains, participant librement à un essai clinique, qu’elle appartienne au groupe auquel on administre le produit thérapeutique à tester ou à un groupe de contrôle.

Des conditions strictes encadrent leur participation :

Les volontaires doivent se proposer spontanément pour réaliser les essais et ne peuvent pas être contraints à prendre un traitement contre leur gré. Des sites permettent de candidater comme www.test-clinique.fr ou encore des sites des laboratoires directement (comme le portail de Biotrial).
Le but du traitement est clairement expliqué avant chaque début d’essai et les volontaires sont suivis par des personnes qualifiées tout au long des examens et peuvent à tout moment arrêter sans explication.
Le volontaire est indemnisé pour sa participation à l’essai clinique. Le montant dépend de l’étude, du temps nécessaire pour tester les produits, du délai d’hospitalisation si besoin, des contraintes liées à l’étude, etc. La réglementation française interdit aux volontaires de gagner plus de 4 500 € par an, pour éviter de gagner sa vie au détriment de sa santé. Il s’agit d’une indemnisation non imposable et non d’une rémunération car il n’y a pas de contrat de travail pour participer à une étude.
Les volontaires ne peuvent participer qu’à 3 études cliniques par an.
La participation exige un consentement libre et éclairé, qui suppose que le patient ait été parfaitement informé au préalable des modalités de l’étude, de son déroulement, des risques et des contraintes, et qu’il en ait saisi les implications. Le consentement est donné par écrit, ou attesté par un tiers en cas d’impossibilité.
Enfin, il est nécessaire d’être majeur (participation des mineurs possible sous certaines conditions propres au protocole de recherche et avec l’accord des deux parents) et de bénéficier d’une couverture sociale.

La participation à un essai n’est jamais sans risque comme en témoigne l’accident médiatisé de 2016, où six patients ont été hospitalisés à Rennes, après avoir subi des “effets graves” à la suite d’un test clinique. L’un d’entre eux en est mort.

Certains volontaires ont ainsi été recrutés pour réaliser les études de phase 1, 2 et 3 des vaccins et qui sont actuellement en cours.

4.3.2 – Les cobayes non informés de la campagne de vaccination

Factuellement, toutes les personnes vaccinées pendant ce laps de temps, sont mécaniquement des cobayes qui encourent les mêmes risques que la population des volontaires, mais sans les bénéfices ni les protections :

Pas d’indemnisation
Pas de signature d’un consentement libre et éclairé
Pas de suivi individualisé
Pas d’explications détaillées des risques pris et du stade des essais en cours

Vacciner ainsi près d’un milliard de cobayes est une expérimentation sans précédent jusqu’à présent : nous avons là les germes du prochain scandale sanitaire du 21ième siècle.

A chacun d’en prendre conscience.

4.4 – Les infractions à la règlement européenne sur l’AMM conditionnelle

4.4.1 – Infractions sur le devoir d’information du caractère conditionnel de l’AMM

De nombreux acteurs omettent délibérément l’information de la dimension conditionnelle de l’autorisation vaccinal, se mettant ainsi en infraction avec la réglementation européenne (prémisse 10 et article 5).

Le gouvernement par exemple dans sa page d’information sur le vaccin :

Le ministère de la Santé non plus :

Les notices et étiquetages des médicaments ne contiennent aucune indication de cette nature (cf fiches produits en Annexes).

Pour le AstraZeneca, comme en témoigne sa fiche de AstraZeneca), l’étiquetage passe sous silence cette information et la notice indique simplement qu’une surveillance supplémentaire est réalisée dans dire pourquoi.

Enfin, Facebook sur sa notice d’information qui figure au bas de chaque post évoquant le vaccin, passe sous silence cette information.

4.4.2 – Infraction à l’obligation d’une pharmacovigilance renforcée

La pharmacovigilance n’a pas été particulièrement renforcée. Au contraire, dans certains lieux comme à Limoge, Toulouse ou